你好，一类新药是指未在国内外上市销售的药品，二类新药是指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。通俗地说，一类新药就是创新、原研的，既

一、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及制剂，

二、天然物质中提取或者通过发酵提取的有效单体及其制剂，

三、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂，

四、由己上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物，

五、新的复方制剂，

六、己在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。一类、二类、三类等与药品质量无关，主要是研发的难度有关。